Валидация чистых помещений, оборудования и процессов

Существующие производства

Новые производства

Наш опыт

Загрузить

Референции и галерея

Контакты

Комплексные валидационные услуги для действующих и новых производств
Квалификация чистых помещений, технологического оборудования, систем и процессов
Сферы деятельности:
- Производство лекарственных препаратов и лекарственных средств
- Производство медицинских изделий
- Лаборатории
- Медицинские учреждения
- Чистые помещения

Lab&Pharma validation, s.r.o.

Компания «Лаб&Фарма валидейшн, с.р.о.» была образована путем выделения отдела валидации компании «Лаб&Фарма, спол. с р.о.» в самостоятельное юридическое лицо.
Команда специалистов с техническим оснащением на высшем уровне и опытом выполнения работ по вадидации и квалификации с 1991 года. Более половины наших специалистов работают в команде свыше 15 лет.
В нашей работе мы руководствуемся документами ISPE, европейскими и национальными требованиями GMP, фармакопеи, требованиями технических норм и рекомендациями других профессиональных организаций. Мы также имеем опыт работы с соблюдением требований FDA.
Основное оборудование, необходимое для эффективного проведения квалификации, насчитывает большое количество единиц, например, 12 счетчиков частиц для проведения измерений в чистых помещениях, 500 датчиков температуры, 20 баз данных (с 64 каналами) для сбора данных.
Благодаря имеющемуся техническому оснащению мы можем проводить квалификацию большого количества оборудования и систем одновременно, тем самым сокращая время останова производства.
Общение с заказчиком и оформление документации возможно на чешском, русском и английском языках.
В случае возникновении неисправности или иной проблемы мы проведем анализ ситуации и предложим услуги по устранению неисправности или окажем необходимую техническую поддержку.

Для действующих предприятий предлагаем:

Проведение регулярной реквалификации (IQ/OQ/PQ)

Предложение объема и периодичности реквалификации
Проведение и анализ квалификационных испытаний
Помощь при решении отклонений, обнаруженных в ходе квалификации
Разработку валидационной документации (протокол, отчет)

Валидацию процесса очистки

Aнализ рисков перекрестной контаминации лекарственных средств, предназначенных для человеческого и ветеринарного применения, и пищевых добавок
Разработка валидационной документации
Анализ и оптимизация существующего процесса мытья и валидация процесса очистки

Калибровку измерительных средств
Регулировку существующих систем вентиляции и кондиционирования
Консультации в области GMP, технологического оснащения, чистых помещений, мониторинга критических параметров, а также в других областях фармацевтического производства

Для новых производств и реконструкции действующих предприятий предлагаем:

Разработку валидационного мастер-плана

Oпределение валидационной стратегии, объема и способа проведения валидации нового производства
Планирование всех этапов: URS, анализ рисков (System Risk Assessment), DQ, пуско-наладочные работы (Commissioning), квалификация (IQ/OQ/PQ), валидация

Разработку спецификаций пользователя – URS
Техническую поддержку при выборе технологического оборудования
Анализ рисков (System Classification and System Risk Assessment)
Квалификацию проектов и технологических решений – DQ

Aнализ соответствия проекта / оборудования / системы техническому заданию проекта, URS, требованиям GMP, заключениям документа «Анализ рисков» или, при необходимости, другим нормам.
Предложения по изменению технологического решения в случае обнаружении недостатков

Техническую поддержку при проведении FAT/SAT технологического оборудования

Oценка объема мероприятий FAT/SAT, предлагаемых поставщиком
Tехническая поддержка при проведении FAT/SAT

Введение в эксплуатацию инженерных систем, их тестирование и регулировку

Разработка документации тестирования для пуско-наладочных работ (Commissioning) и проведение тестирования
Регулировка систем вентиляции и кондиционирования и систем чистых сред
Aнализ объема мероприятий, проводимых поставщиком в рамках введения в эксплуатацию, контроль тестирования, осуществляемого поставщиком

Проведение квалификации (IQ/OQ/PQ)

Предложение объема квалификации
Проведение и анализ квалификационных испытаний
Помощь в решении отклонений, обнаруженных в процессе квалификации
Разработка валидационной документации (протоколы, отчеты)

Валидацию процесса очистки

Aнализ рисков перекрестной контаминации лекарственных средств, предназначенных для человеческого и ветеринарного применения, и пищевых добавок
Предложение процесса мытья, включая методику контроля остатков вещества
Разработку валидационной документации

Валидацию препаратов и валидацию процессов (наполнение питательными средами)
Калибровку измерительных средств
Консультации в области GMP технологического оснащения, чистых помещений, мониторинга критических параметров, а также в других областях фармацевтического производства