Мы не согласны с агрессией Российской Федерации в отношении Украины!
В настоящее время не предлагаем услуги на территории Российской Федерации.
Валидация
и
квалификация
Широкий спектр услуг в области валидации и квалификации
Свыше 400 единиц квалифицированного оборудования, помещений или процессов ежегодно
Существующие производства
Новые производства
Наш опыт
Загрузить
Референции и галерея
Контакты
-
Комплексные валидационные услуги для действующих и новых производств
-
Квалификация чистых помещений, технологического оборудования, систем и процессов
-
Сферы деятельности:
- Производство лекарственных препаратов и лекарственных средств
- Производство медицинских изделий
- Лаборатории
- Медицинские учреждения
- Чистые помещения
Lab&Pharma validation, s.r.o.
- Компания «Лаб&Фарма валидейшн, с.р.о.» была образована путем выделения отдела валидации компании «Лаб&Фарма, спол. с р.о.» в самостоятельное юридическое лицо.
- Команда специалистов с техническим оснащением на высшем уровне и опытом выполнения работ по вадидации и квалификации с 1991 года. Более половины наших специалистов работают в команде свыше 15 лет.
- В нашей работе мы руководствуемся документами ISPE, европейскими и национальными требованиями GMP, фармакопеи, требованиями технических норм и рекомендациями других профессиональных организаций. Мы также имеем опыт работы с соблюдением требований FDA.
- Основное оборудование, необходимое для эффективного проведения квалификации, насчитывает большое количество единиц, например, 12 счетчиков частиц для проведения измерений в чистых помещениях, 500 датчиков температуры, 20 баз данных (с 64 каналами) для сбора данных.
- Благодаря имеющемуся техническому оснащению мы можем проводить квалификацию большого количества оборудования и систем одновременно, тем самым сокращая время останова производства.
- Общение с заказчиком и оформление документации возможно на чешском, русском и английском языках.
- В случае возникновении неисправности или иной проблемы мы проведем анализ ситуации и предложим услуги по устранению неисправности или окажем необходимую техническую поддержку.
Для действующих предприятий предлагаем:
- Проведение регулярной реквалификации (IQ/OQ/PQ)
- Предложение объема и периодичности реквалификации
- Проведение и анализ квалификационных испытаний
- Помощь при решении отклонений, обнаруженных в ходе квалификации
- Разработку валидационной документации (протокол, отчет)
- Валидацию процесса очистки
- Aнализ рисков перекрестной контаминации лекарственных средств, предназначенных для человеческого и ветеринарного применения, и пищевых добавок
- Разработка валидационной документации
- Анализ и оптимизация существующего процесса мытья и валидация процесса очистки
- Калибровку измерительных средств
- Регулировку существующих систем вентиляции и кондиционирования
- Консультации в области GMP, технологического оснащения, чистых помещений, мониторинга критических параметров, а также в других областях фармацевтического производства
Для новых производств и реконструкции действующих предприятий предлагаем:
- Разработку валидационного мастер-плана
- Oпределение валидационной стратегии, объема и способа проведения валидации нового производства
- Планирование всех этапов: URS, анализ рисков (System Risk Assessment), DQ, пуско-наладочные работы (Commissioning), квалификация (IQ/OQ/PQ), валидация
- Разработку спецификаций пользователя – URS
- Техническую поддержку при выборе технологического оборудования
- Анализ рисков (System Classification and System Risk Assessment)
- Квалификацию проектов и технологических решений – DQ
- Aнализ соответствия проекта / оборудования / системы техническому заданию проекта, URS, требованиям GMP, заключениям документа «Анализ рисков» или, при необходимости, другим нормам.
- Предложения по изменению технологического решения в случае обнаружении недостатков
- Техническую поддержку при проведении FAT/SAT технологического оборудования
- Oценка объема мероприятий FAT/SAT, предлагаемых поставщиком
- Tехническая поддержка при проведении FAT/SAT
- Введение в эксплуатацию инженерных систем, их тестирование и регулировку
- Разработка документации тестирования для пуско-наладочных работ (Commissioning) и проведение тестирования
- Регулировка систем вентиляции и кондиционирования и систем чистых сред
- Aнализ объема мероприятий, проводимых поставщиком в рамках введения в эксплуатацию, контроль тестирования, осуществляемого поставщиком
- Проведение квалификации (IQ/OQ/PQ)
- Предложение объема квалификации
- Проведение и анализ квалификационных испытаний
- Помощь в решении отклонений, обнаруженных в процессе квалификации
- Разработка валидационной документации (протоколы, отчеты)
- Валидацию процесса очистки
- Aнализ рисков перекрестной контаминации лекарственных средств, предназначенных для человеческого и ветеринарного применения, и пищевых добавок
- Предложение процесса мытья, включая методику контроля остатков вещества
- Разработку валидационной документации
- Валидацию препаратов и валидацию процессов (наполнение питательными средами)
- Калибровку измерительных средств
- Консультации в области GMP технологического оснащения, чистых помещений, мониторинга критических параметров, а также в других областях фармацевтического производства
Мы имеем опыт проведения квалификации следующих систем и оборудования:
- Чистых помещений (GMP, ISO-14644)
- Изоляторов и барьерных систем
- Ламинарных боксов
- Боксов микробиологической безопасности и цитостатических боксов
- Систем вентиляции и кондиционирования
- Технологического оборудования
- Паровых, сухожаровых и водяных стерилизаторов
- Этиленоксидных стерилизаторов
- Депирогенизационных туннелей
- Оборудования для мытья первичных упаковок и вспомогательного материала
- Систем приготовления растворов
- Реакторов, ферментаторов
- Оборудования для наполнения
- Лиофилизационного оборудования
- Оборудования для оптического контроля
- Технологического оборудования для производства твердых лекарственных форм
- Технологического оборудования для вторичной упаковки
- Систем CIP/SIP
- Систем чистых сред
- Воды для инъекций
- Воды очищенной
- Чистого пара
- Сжатого воздуха, распределения газов
- Инкубаторов, термостатов, холодильников
- Складских помещений
- Компьютерных систем управления
Страны, в которых мы работали:
Европейский союз
Чехия
Словакия
Бельгия
Болгария
Франция
Литва
Германия
Польша
Румыния
Швеция
Евразийский экономический союз
Россия
Беларусь
Казахстан
Остальные государства
Украина
Тунис
Швейцария
Великобритания
Скачать
Наши заказчики
Компании, с которыми мы сотрудничаем 20 и более лет
Компании, с которыми мы сотрудничаем 10–20 лет
Остальные заказчики
Более 80 больниц, аптек, центров ЭКО и других медицинских учреждений
Контакты
Lab&Pharma validation, s.r.o.
Мартин Гиттел
Управляющий директор
Адрес
U Továren 1380/2f
102 00 Praha 10
Czech Republic
Телефон
+420 272 101 450