Validace
a
kvalifikace

• Komplexní validační služby pro stávající i nově vznikající farmaceutické provozy.
• Provádění kvalifikace čistých prostor, technologických zařízení, systémů a procesů.
• Obory působení:
  • Výroba léčivých přípravků a léčivých látek.
  • Výroba zdravotnických prostředků.
  • Laboratoře.
  • Zdravotnická zařízení.
  • Čisté prostory.

Lab&Pharma validation, s.r.o.

• Lab&Pharma validation, s.r.o. vznikla odštěpením úseku validací společnosti Lab&Pharma, spol. s.r.o.
• Jsme tým specialistů se špičkovým přístrojovým vybavením a zkušenostmi s prováděním validací a kvalifikací od roku 1991. Více než polovina specialistů je v týmu déle než 15 let.
• Řídíme se dokumenty ISPE, evropskými i národními požadavky GMP, lékopisy, technickými normami a doporučeními dalších profesních organizací. Máme zkušenosti s požadavky FDA.
• Klíčové vybavení potřebné pro efektivní provádění kvalifikací máme v dostatečném počtu, např. 12 počítačů částic pro měření čistých prostor, 500 teplotních čidel a 20 ústředen (64 kanálů) pro sběr dat.
• Dokážeme provádět kvalifikaci mnoha zařízení a systémů najednou a tím šetříme dobu potřebnou pro odstávku výroby.
• Komunikace a vydávání dokumentů v češtině, angličtině a ruštině.
• V případě zjištění závady nebo jiného problému zajistíme nápravu nebo potřebnou technickou podporu.

Poskytujeme služby

Validace čistých prostor

• Vypracování validační dokumentace (protokol, zpráva).
• Provedení a vyhodnocení zkoušek kvalifikace (IQ/OQ/PQ).
• Zaregulování systému vzduchotechniky.

Validace zařízení, systémů a procesů ve farmaceutické výrobě

• Vypracování validační dokumentace (protokol, zpráva).
• Provedení a vyhodnocení zkoušek kvalifikace (IQ/OQ/PQ).
• Optimalizace procesu.
• Přípravková validace.

Validace čištění

• Analýza rizik křížové kontaminace humánních i veterinárních léčiv a potravinových doplňků.
• Návrh mycího procesu včetně návrhu vhodného mycího prostředku, návrh a vypracování metodiky sledování reziduí.
• Vypracování validační dokumentace.
• Odběr a analýza vzorků.

Řídicí plán validací

• Definování validační strategie, rozsahu a způsobu provedení validace nového provozu.
• Naplánování všech fází: URS, analýza rizik (System Risk Assessment), DQ, uvádění do provozu (Commissioning), kvalifikace (IQ/OQ/PQ), validace.

Řízení rizik, analýza rizik

• Vypracování analýz rizik.
• System Classification (ISPE).
• System Risk Assessment (ISPE).
• Contamination Control Strategy (Annex 1, 2022).

Výběr a nákup technologického zařízení

• Vypracování uživatelských specifikací – URS.
• Kvalifikace projektu a návrhu – DQ.
• Technická podpora při FAT/SAT.

Uvádění systémů do provozu, jejich testování a zaregulování

• Vypracování dokumentace testování při uvádění do provozu (commissioning) a provádění testů.
• Zaregulování vzduchotechnických systémů a systémů čistých médií.
• Posouzení rozsahu činností prováděných v rámci uvádění do provozu dodavatelskou firmou, kontrola testování prováděného dodavatelskou firmou.

Teplotní mapování skladů

Kalibrace měřidel

Konzultace GMP

Návrh a realizace systémů monitoringu

• Monitoring čistých prostor.
• Teplotní monitoring skladů.
• Monitoring systémů čistých médií.

Máme zkušenosti s kvalifikací systémů a zařízení

• Čisté prostory (GMP, ISO-14644).
• Izolátory a bariérové systémy.
• Laminární boxy.
• Mikrobiologicky bezpečností boxy a cyto boxy.
• Vzduchotechnické systémy.
• VHP sterilizace a dekontaminace.
• Parní, horkovzdušné a horkovodní sterilizátory.
• Ethylenoxidové sterilizátory.
• Depyrogenizační tunely.
• Myčky primárních obalů a pomocného materiálu.
• Systémy pro přípravu roztoků.
• Reaktory, fermentory.
• Plničky.
• Lyofilizační zařízení.
• Zařízení pro optickou kontrolu.
• Technologická zařízení výroby pevných lékových forem.
• Technologická zařízení pro sekundární balení.
• CIP/SIP systémy.
• Voda na injekci.
• Čištěná voda.
• Čistá pára.
• Stlačený vzduch, rozvody plynů.
• Stabilitní boxy, termostaty, chladničky.
• Skladové prostory.
• Počítačem řízené systémy.